关于《质量管理体系认证规则》实施告知函.pdf

尊敬的客户及相关方:

国家认证认可监督管理委员会(CNCA)于2025年9月4日正式发布新版<<质量管理体系认证规则>>(CNCA-QMS-01:2025，以下简称"2025版<<规则>>")，并于2026年1月1日起正式实施。为确保贵组织顺利适应新规要求，确保认证活动的合规性与有效性，现将相关重点内容通告如下:

一、贵组织须知的内容

(一) 认证申请条件(条款5.1.2)

提出认证申请时，认证委托人应具备以下条件:

1.取得合法主体资格，并处于有效期内;

2.取得相关法律法规规定的行政许可(适用时)，并处于有效期内;

3.已按认证标准建立QMS，且运行满三个月;

4.因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年(适用时);

5.原QMS认证证书发证机构被国家认监委撤销QMS 认证资质已满三个月(适用时):6.当前未被行政监管部门责令停产停业整顿;

7.当前未列入"国家企业信用信息公示系统"和"信用中国"发布的严重违法失信名单;8.一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故;

9.一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格;

10.其他应具备的条件。

(二) 提供信息和文件资料(条款5.1.3)

认证委托人应提供以下信息和文件资料:1.认证申请，包括认证委托人的名称、地址、认证依据的标准、申请的认证范围、认证范围内人员数量及影响体系有效性的外包过程;

2.法律地位的证明文件，当QMS覆盖多个法律实体时，应提供每个法律实体的法律地位证明文件;

3.申请认证范围所涉及的质量法律法规要求的行政许可文件、资质证书、强制性产品认证证书等;

4.组织机构及职责；

5.生产/服务的流程、班次及轮班情况和季节性信息;

6.QMS运行满三个月的证据;

7.一年内所发生的质量事故、与质量相关的行政处罚、产品质量国家监督抽查不合格、其他质量抽查不合格的情况以及整改情况(适用时);

8.其他需要提供的文件。

(三) 认证费用支付(条款5.3.1)

认证费用(包括 QMS在内的所有管理体系)应由认证委托人向认证机构直接支付，不得通过第三方支付。认证委托人的上级单位(如认证委托人所属的集团公司、事业单位、社会团体或机关)向认证机构支付费用是可接受的形式。

(四)  认证委托人/获证组织的责任(条款5.3.3、5.3.4)

认证委托人/获证组织应如实提供相关材料，配合认证行政监管部门的监督检查和认证机构对投诉的调查，及时向认证机构通报QMS及认证申请条件的变更情况，承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证活动终止、认证证书无法使用的风险。

(五) 审核时间的计算(条款5.4.2.1)

审核时间以"人日"计，1人日为8小时，不应通过增加工作日的工作小时数以减少审核人日数。如果认证委托人工作日实际工作时间不足8小时，则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。

(六)  审核的要求(条款5.4.1.4、5.4.5.2、5.5.1、5.6.1、5.7.2、5.8.2、5.9.2、5.9.3)

1.认证审核应在认证委托人的现场实施，包括初次认证审核以及认证周期内的每年度的监督审核、再认证审核和特殊审核。

2.现场审核应在认证委托人生产或服务正常运行时进行。

3.初次认证第一阶段和第二阶段审核时间间隔最短不少于5日，最长不超过6个月;如需更长的时间间隔，需重新实施第一阶段审核(包括QMIS在内的所有管理体系)。

4.初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12 个月。

5.每次监督审核应尽可能覆盖认证范围内的典型产品/服务及有代表性的生产/服务过程，并确保在认证证书有效期内的监督审核覆盖认证范围内的所有典型产品/服务、有代表性的生产/服务过程。

6.再认证审核应在认证证书到期前完成。

7.为调查投诉、质量事故，对变更做出回应或对被暂停的客户进行追踪，可能需要在提前较短时间或不通知获证组织的情况下进行审核。

8.获证组织认证范围内的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自市场监管部门发出通报起30日内，认证机构应对该组织实施提前较短时间通知的审核。

(七) 最高管理者在审核中的重要作用(条款5.5.3、5.7.1)

1.认证委托人的最高管理者、QMS相关职能部门负责人应参加首、末次会议。认证委托人的最高管理者不能参加首、末次会议的，由获得书面授权的其他高级管理层成员参会。

2.审核组通过面对面访谈等形式，对认证委托人的最高管理者在QMS中发挥领导作用的情况进行重点审核。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动QMS实施的，认证审核应不予通过。

(八) 终止审核的情况(条款5.5.5、5.6.2.4)

发生下列情况的，审核组向认证机构报告后终止审核:

1. 认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行;

2.认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议;

3.认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致;

4.认证机构通过第一阶段审核发现相关申请信息和文件资料存在虚假情况的，应终止认证活动；

5.其他导致审核程序无法完成的情况。

(九) 认证证书与认证标志管理(条款6.1.2、6.1.3)

认证证书处于暂停期间、被撤销或注销后，不得继续使用认证证书和认证标志。(十) 证书暂停、撤销和注销(条款7.2、7.3、7.4)

1.2025版<<规则>>细化了证书暂停、撤销和注销的具体情形。认证机构应在获得相关信息并调查核实后5日内作出暂停、撤销或注销的认证决定。贵组织应避免相关情形出现，确保认证证书持续有效。

2. 因获证组织自身原因被原发证机构暂停、撤销或注销认证证书的，认证机构(包括原发证机构)不能在原认证证书被暂停、撤销或注销未满一年时，受理该获证组织新提交的认证申请。

(十一) 获证组织应保留的记录(条款10.5)

获证组织应留存认证证书有效期内相应的认证记录，至少包括:

1. 认证合同;

2.审核计划;

3.首、末次会议签到表;

4.不符合报告及原因分析和纠正措施;

5.审核报告;

6.暂停、撤销通知(适用时)。

二、对贵组织的建议与要求

应加强新版规则的学习，提升人员能力，确保质量管理体系满足新版规则要求。

三、GTC寰信认证工作安排

为贯彻落实2025版<<规则>>，确保质量管理体系认证活动合规且有效实施，GTC寰信认证将结合所有认证审核类型，有序更新相关认证信息，包括但不限于:

认证合同;

认证证书模板:

其他可能适用的文件。

<<质量管理体系认证规则>>是在中华人民共和国境内实施认证活动的强制性法规文件之一，对认证机构和认证委托人/获证组织均提出了更加明确的要求，直接关系认证过程的合规性和认证证书的有效性。

随函附上<<质量管理体系认证规则>>及其释义，敬请详细查阅。如贵组织对2025版<<规则>>有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时和我们的销售或客服联系。

感谢贵组织对GTC寰信认证的信任和支持!

寰信认证有限公司

2026年1月22日